AA505 Reinraumregeln

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Arbeitsanweisung	505
Revision	02
Stand	15.05.2017
Bearbeiter	Köhler

Zweck

Diese Arbeitsanweisung beschreibt im Detail die Erfassung und Kennzeichnung, die Überwachung der Instandhaltung (Wartung, Inspektion, Instandsetzung) und/oder der Kalibrierung bzw. die Freigabe von Fertigungs- und Prüfmitteln für den Einsatz in IMT-Projekten.

Anwendung

Betrifft alle Fertigungs- und Prüfmittel, die in den Listen QS-Nr.: LI501.xx bzw. QS-Nr.: LI502.xx erfasst sind.

Begriffe und Abkürzungen

Begriffe

Fertigungsmittel (FM) sind Geräte, Anlagen und Vorrichtungen, die zu jedem Zeitpunkt in einem definierten Zustand („freigegeben" bzw. „gesperrt") sind, in der Liste QS-Nr.: LI501xx erfasst sind und im Rahmen von IMT-Projekten eingesetzt werden.

Prüfmittel (PM) sind Messeinrichtungen, die zu jedem Zeitpunkt in einem definierten Prüfmittelstatus (siehe Tabelle 1) sind, in der Liste QS-Nr.: LI502.xx erfasst sind und im Rahmen von IMT-Projekten eingesetzt werden.

Unter Kennzeichnen werden Maßnahmen verstanden, die der Identifizierung eines Fertigungs- und Prüfmittels dienen.

Die Fertigungsmittel- und Prüfmittelnummer ist ein Identifikationsmerkmal mit dem jedes Fertigungs- und Prüfmittel gekennzeichnet ist.

Unter Kurzbezeichnung wird die Einteilung der Fertigungs- und Prüfmittel in verschiedene Geräteklassen verstanden. Sie ist Bestandteil der Fertigungs- und Prüfmittelnummer.

Das Anlagenbuch ist ein Ordner, in dem alle für den Betrieb, die Instandhaltung und/oder Kalibrierung eines Fertigungs- oder Prüfmittels notwendigen Dokumente abgelegt sind.

Der Fertigungsmittelverantwortliche (FMV) ist ein Mitarbeiter eines Bereichs, einer Abteilung bzw. einer Gruppe, der vom BL, AL bzw. GL mit der Betreuung einzelner Fertigungsmittel beauftragt wird.

Der Prüfmittelverantwortliche (PMV) ist ein Mitarbeiter eines Bereichs, einer Abteilung bzw. einer Gruppe, der vom BL, AL bzw. GL mit der Betreuung einzelner Prüfmittel beauftragt wird.

Unter Instandhaltung werden Maßnahmen zur Bewahrung und Wiederherstellung des Sollzustandes sowie zur Feststellung und Beurteilung des Ist-Zustandes von Fertigungs- und Prüfmitteln verstanden. Sie beinhaltet Tätigkeiten aus der Wartung, Inspektion und Instandsetzung.

Unter Wartung werden periodisch stattfindende Maßnahmen zur Bewahrung des Soll-Zustandes der Fertigungs- und Prüfmittel verstanden. Die Wartung umfasst keine Kalibriermaßnahmen der Prüfmittel.

Unter Inspektion werden periodisch stattfindende Maßnahmen zur Feststellung und Beurteilung des Ist-Zustandes der Fertigungs- und Prüfmittel verstanden.

Unter Instandsetzung werden Maßnahmen zur Wiederherstellung des Soll-Zustandes der Fertigungs- bzw. Prüfmittel verstanden.

Kalibrieren ist das Feststellen von systematischen Messabweichungen ohne Veränderung des Prüfmittels.

Prüfnormal ist ein Maßkörper, ein Referenzmaterial, ein Messgerät oder eine Messeinrichtung mit dem Zweck, eine (Maß-)Einheit darzustellen, zu bewahren oder zu reproduzieren, um diese an anderen Messgeräten durch Vergleich weiterzugeben.

Nationale Standards sind Prüfnormale, die in einem Land als Basis zur Festlegung des Wertes aller anderen Normale der betreffenden Größe anerkannt sind.

IMT-Standards sind Prüfnormale, die auf Nationale Prüfstandards zurückgeführt werden können (z.B. durch Kalibrierung in einem durch die DAkkS akkreditierten Prüflabor) und zur Kalibrierung von IMT-Prüfmitteln routinemäßig eingesetzt werden.

Unter Fälligkeitsmonat wird der Zeitraum verstanden, in dem eine Instandhaltung bzw. Kalibrierung erfolgen soll.

Unter Wartungs- bzw. Kalibrierintervall wird der Zeitraum verstanden, der zwischen zwei Fälligkeitsmonaten liegt.

Eine Freigabe wird für Fertigungs- bzw. Prüfmittel erteilt, wenn deren einwandfreie Funktion durch regelmäßige Instandhaltung und/oder Kalibrierung nachgewiesen ist.

Abkürzungen

AL	Abteilungsleiter
BL	Bereichsleiter
DAkkS	Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH
GL	Gruppenleiter
FM	Fertigungsmittel
FMK	Fertigungsmittelkarte
FMV	Fertigungsmittelverantwortlicher
KAV	Kalibrierverantwortlicher
PM	Prüfmittel
PMK	Prüfmittelkarte
PMV	Prüfmittelverantwortlicher
QW	Qualitätswesen
SF	Sonderfreigabe
TF	Teilfreigabe

Beschreibung

Allgemeines

Der Vorteil eines Fertigungs- und Prüfmittelmanagements liegt darin, dass die Etablierung regelmäßiger Instandhaltungs- und/oder Kalibriermaßnahmen und deren Überwachung durch QW garantieren, dass sich die FM/PM zu jedem Zeitpunkt in einem definierten Funktionszustand befinden. Um die Vorteile des FM/PM-Managements für ein FM/PM in seinem Bereich, seiner Abteilung oder seiner Gruppe nutzen zu können, ernennt der BL, AL oder GL im Falle eines FM einen Fertigungsmittelverantwortlichen (FMV) bzw. im Falle eines PM einen Prüfmittelverantwortlichen (PMV), die einen Antrag bei QW auf Kennzeichnung und Erfassung des ausgewählten FM/PM stellen.

Kennzeichnung und Erfassung von FM/PM

Die Kennzeichnung eines FM/PM erfolgt durch QW durch die Vergabe einer spezifischen FM/PM-Nummer, die sich aus 2 Buchstaben mit einer fortlaufenden, vierstelligen Zahl (z. B. PR XXXX) zusammensetzt und durch die Erstellung eines Basisaufklebers. Die Erfassung von FM/PM erfolgt durch QW anhand der FM/PM-Nummern mit weiteren spezifischen Daten in den Listen QS-Nr.: LI501.xx (FM) und QS-Nr.: LI502.xx (PM) und im FM/PM-spezifischen Anlagenbuch.

Basisaufkleber

Der Basisaufkleber (siehe Anlage 1 und 2) ist die visuelle Kennzeichnung des FM/PM. In der Regel wird er direkt am FM/PM befestigt. Ist der Basiskleber zu groß für das zu kennzeichnende FM/PM, so wird er auf ein leeres, weißes DIN A4 Blatt aufgeklebt und dieses sichtbar auf der Deckelvorderseite des Anlagenbuches eingesteckt. Der Basisaufkleber weist die FM- bzw. PM-Nummer und im Falle des PM zusätzlich die Prüfmittelklasse (z. B. B, C, C* oder D) aus. Der Funktionszustand des FM/PM („freigegeben“, „gesperrt“) ist durch eine auf dem Basisaufkleber angebrachte farbliche, runde Plakette (grün/weiß: freigegeben, rot: gesperrt) ersichtlich, im Falle des FM für die Wartung und im Falle des PM für die Wartung und/oder Kalibrierung.

Anlagenbuch

Das Anlagenbuch ist ein Ordner, in dem alle für den Betrieb, die Instandhaltung und/oder Kalibrierung eines Fertigungs- oder Prüfmittels notwendigen Dokumente abgelegt sind. Darüber hinaus enthält es auch Dokumente, welche die Vorgeschichte des FM/PM, z.B. hinsichtlich seiner Nutzung, belegen.Das Anlagenbuch enthält standardmäßig die nachfolgend aufgeführten, durch Register getrennten Dokumente:

Register 1	Formblatt QS-Nr.: FB501.xx (FM) oder
	Formblatt QS-Nr.: FB502.xx (PM)
Register 2	Formblatt QS-Nr.: FB503.xx (FM, PM)
	Formblatt QS-Nr.: FB504.xx (PM)
Register 3	Formblatt QS-Nr.: FB607.xx (FM, PM)
Register 4	Formblatt QS-Nr.: FB515.xx (FM, PM)
Register 5	Formblatt QS-Nr.: FB505.xx (FM, PM)
	Formblatt QS-Nr.: FB506.xx (PM)
Register 6	Anlagenbezogene Arbeits- und/oder Prüfanweisungen
Register 7	Mitgeltende Spezifikationen
Register 8	Hinweis auf den Aufbewahrungsort weiterer wichtiger Dokumente, z. B. Bedienungs- und Wartungsanleitung, gerätespezifische Dokumente, etc.

In unmittelbarer Umgebung der in den Listen QS-Nr.: LI501.xx und QS-Nr.: LI502.xx aufgeführten FM/PM liegt jeweils ein FM-/PM-spezifisches Anlagenbuch aus. Die Zuordnung eines Anlagenbuches zu dem jeweiligen FM/PM wird durch einen Aufkleber mit entsprechender Kennzeichnung erreicht. Die Ausführung der Anlagenbücher erfolgt entsprechend der für den Standort festgelegten Reinheitsklasse (vgl. Spezifikation QS-Nr.: SP590.xx). Für die Erstellung des Anlagenbuches ist QW unter Mitwirkung von FMV und PMV zuständig. Die Pflege des Anlagenbuches obliegt dem jeweiligen FMV bzw. PMV.

Überwachung von FM/PM

Die Überwachung von FM/PM zur bestmöglichen Gewährleistung ihrer spezifischen Funktionsfähigkeit besteht in einer periodisch zeitlichen Abfolge von Instandhaltungs- (Wartung, Inspektion) und/oder Kalibriermaßnahmen. Die Art und zeitliche Abfolge der Instandhaltungs- und Kalibriermaßnahmen werden durch den FMV und PMV festgelegt. Die Überwachung erfolgt durch QW.

Instandhaltung

Die Instandhaltung besteht entsprechend Anlage 4 aus der periodisch stattfindenden Wartung und Inspektion, bzw. der Instandsetzung. Die zeitliche Abfolge der Wartungs- und Inspektionsarbeiten erfolgt in festgeschriebenen Intervallen, die vom FMV/PMV festgelegt und durch QW im Wartungsplan QS-Nr.: PL501.xx für die FM/PM dokumentiert und überwacht werden. Für die Durchführung der Wartung bzw. Inspektion steht ein Monat, der so genannte Fälligkeitsmonat, zur Verfügung. Innerhalb des Fälligkeitsmonats sollten die Wartung bzw. Inspektion durch die Ausführenden erledigt werden. Zur Durchführung von Wartungs-, Inspektions- oder Instandsetzungsarbeiten wird das FM/PM vom FMV/PMV mit dem Aufkleben einer roten Gesperrt-Plakette und durch einen Eintrag in der Prüfmittelkarte des Anlagenbuches gesperrt. FM/PM mit überschrittenem Wartungs- bzw. Inspektionsintervall oder Fälligkeitsmonat gelten automatisch als gesperrt.
Die Wartung, Inspektion und Instandsetzung können intern bzw. extern erfolgen. Intern bedeutet, dass die Maßnahmen für die Wartung, Inspektion und Instandsetzung in der Regel durch den FMV/PMV bzw. durch einen durch den FMV/PMV bestimmten Ausführenden im IMT durchgeführt werden. Die für ein FM/PM spezifisch durchzuführenden Maßnahmen der Wartung und Inspektion bzw. deren zeitliche Abfolge sind durch den FMV/PMV als „Wartungsanweisung“ im Formblatt QS-Nr.: FB503.xx dokumentiert. Die Ausführenden führen die im Formblatt QS-Nr.: FB503.xx dokumentierten Maßnahmen durch, protokollieren die Durchführung im Formblatt QS-Nr.: FB505.xx und bestätigen per Unterschrift. Das Formblatt QS-Nr.: FB505.xx wird dann zusammen mit dem Anlagenbuch vom Ausführenden an QW zur formalen Freigabe des FM/PM weitergereicht. Extern bedeutet, dass die Wartung, Inspektion und Instandsetzung durch eine Servicefirma innerhalb oder außerhalb des IMT durchgeführt werden. Zur formalen Freigabe des FM/PM reicht der Ausführende das Protokoll der Servicefirma und das Anlagenbuch an QW weiter.

Kalibrierung

Die Prüfmittel des IMT sind hinsichtlich ihrer Prüffähigkeit und Genauigkeit in 5 Klassen eingeteilt.

A-Prüfmittel (Nationale Standards)
A-Prüfmittel stehen ausschließlich bei durch die DAkkS zertifizierten Kalibrierlaboren zur Verfügung.

B-Prüfmittel (IMT-Standards)
B-Prüfmittel dienen grundsätzlich nur zur Kalibrierung der IMT-Prüfmittel. Die Rückführbarkeit auf ein A-Prüfmittel muss gewährleistet sein. Im Sonderfall können B-Prüfmittel von QW mit einer schriftlichen Freigabe gemäß Formblatt QS-Nr.: FB514.xx auch für definierte Messaufgaben als C-Prüfmittel eingesetzt werden.

C-Prüfmittel
C-Prüfmittel sind diejenigen Prüfmittel, die in der Regel für die Bearbeitung von IMT-Projekten eingesetzt werden. Die Rückführbarkeit auf ein B-Prüfmittel muss gewährleistet sein.

C*-Prüfmittel
Die C*-Prüfmittelklasse entspricht hinsichtlich Prüffähigkeit und Genauigkeit der C-Prüfmittelklasse. C*-Prüfmittel sind diejenigen Prüfmittel, die mit Prüfnormalen kalibriert werden, die keine „IMT-Standards“ sind. Sie werden von QW mit einer schriftlichen Sonderfreigabe gemäß Formblatt QS-Nr.: FB524.xx klassifiziert und für die Bearbeitung von IMT-Projekten eingesetzt. Eine detaillierte Beschreibung der jeweils angewandten Kalibriermethode und der verwendeten Prüfnormale muss im Anlagenbuch dokumentiert sein. Die Sonderfreigabe erfolgt einmalig und unbefristet. Eine Änderung der angewandten Kalibriermethode und/oder der verwendeten Prüfnormale bedingt eine neue Sonderfreigabe.

D-Prüfmittel
D-Prüfmittel sind alle Prüfmittel, die nicht der Prüfmittelklasse A-, B-, C- oder C*- zugeordnet sind. Sie unterliegen nur der Instandhaltung und müssen nicht kalibriert werden.

Die zeitliche Abfolge der Kalibrierarbeiten erfolgt in festgeschriebenen Intervallen, die vom PMV/KAV festgelegt und durch QW im Wartungsplan QS-Nr.: PL502.xx für die PM dokumentiert und überwacht wird. Für die Durchführung der Kalibrierung steht ein Monat, der so genannte Fälligkeitsmonat, zur Verfügung. Innerhalb des Fälligkeitsmonats sollte die Kalibrierung durch den KAV erledigt werden. Zur Durchführung von Kalibrierungen wird das PM vom KAV mit dem Aufkleben einer roten Gesperrt-Plakette und durch einen Eintrag in der Prüfmittelkarte des Anlagenbuches gesperrt. PM mit überschrittenem Kalibrierintervall oder Fälligkeitsmonat gelten automatisch als gesperrt.
Die Kalibrierung kann intern bzw. extern erfolgen. Intern bedeutet, dass die Maßnahmen für die Kalibrierung in der Regel durch den KAV bzw. durch einen durch den KAV bestimmten Ausführenden im IMT durchgeführt werden. Die für ein PM spezifisch durchzuführenden Maßnahmen und deren zeitliche Abfolge sind durch den KAV als „Kalibrieranweisung“ im Formblatt QS-Nr.: FB504.xx dokumentiert. Der Ausführende führt die im Formblatt QS-Nr.: FB504.xx dokumentierten Maßnahmen durch, protokolliert die Durchführung im Formblatt QS-Nr.: FB506.xx und bestätigt per Unterschrift. Das Formblatt QS-Nr.: FB505.xx wird dann zusammen mit dem Anlagenbuch vom Ausführenden an QW zur formalen Freigabe des PM weitergereicht. Extern bedeutet, dass die Kalibrierung eines PM durch eine dazu geeignete Kalibrierstelle innerhalb oder außerhalb des IMT durchgeführt wird. Zur formalen Freigabe des PM reicht der Ausführende das Kalibrierzertifikat der Kalibrierstelle und das Anlagenbuch an QW weiter.
B-Prüfmittel werden prinzipiell extern bei einer durch die DAkkS zertifizierten Kalibrierstelle kalibriert. C-Prüfmittel können intern mittels eines B-Prüfmittels oder extern kalibriert werden. Bei einer externen Kalibrierung muss die externe Kalibrierstelle auf Nationale Standards rückführbare Prüfnormale zur Kalibrierung einsetzen. C*-Prüfmittel werden nur intern kalibriert.

Freigabe von FM/PM

Freigabe von FM/PM nach der Instandhaltung

Bei einer internen Instandhaltung überprüft QW die vom Ausführenden protokollierte Durchführung der Wartungs- und Inspektionsmaßnahmen gemäß der „Wartungsanweisung“, bzw. die ggf. protokollierte Durchführung von Instandsetzungsmaßnahmen im Formblatt QS-Nr.: FB505.xx. Im Falle einer externen Instandhaltung überprüft QW das Protokoll der Servicefirma. Bei positiver Entscheidung wird die Freigabe des FM/PM von QW in der FMK/PMK dokumentiert und eine Freigabeplakette für das nächste Wartungsintervall ausgestellt. Anschließend aktualisiert QW den Wartungsplan QS-Nr.: PL501.xx. Bei negativer Entscheidung bleibt das FM/PM gesperrt, bis die Gründe für die Sperrung unter Durchführungsverantwortung des FMV/PMV beseitigt sind. Danach beantragt der FMV/PMV die Aufhebung der Sperrung des FM/PM erneut bei QW. In begründeten Ausnahmefällen kann QW mit dem Formblatt QS-Nr. FB514.xx auch eine zeitlich befristete oder für einen bestimmten Zweck bestimmte Sonderfreigabe oder falls die FM/PM mehrere Funktionen erfüllen, eine Teilfreigabe für eine bzw. einzelne Funktionen, erteilen. Sonder- und Teilfreigabe werden von QW in der FMK/PMK dokumentiert. Die Freigabeplakette erhält dann im Falle einer Sonderfreigabe die zusätzliche Kennzeichnung „SF“ und bei einer Teilfreigabe die Kennzeichnung „TF“ (siehe Anlage 3).

Freigabe von PM nach der Kalibrierung

Bei einer internen Kalibrierung überprüft und bewertet (siehe Tabelle 1) QW die vom Ausführenden protokollierte Durchführung der Kalibrierung gemäß der „Kalibrieranweisung“ im Formblatt QS-Nr.: FB506.xx. Im Falle einer externen Kalibrierung überprüft und bewertet (siehe Tabelle 1) QW das Kalibrierzertifikat der externen Kalibrierstelle im Formblatt QS-Nr.: FB506.xx. Bei positiver Entscheidung wird die Freigabe und Bewertung des PM von QW in der PMK dokumentiert und eine Freigabeplakette für das nächste Kalibrierintervall ausgestellt. Anschließend aktualisiert QW den Kalibrierplan QS-Nr.: PL502.xx. Bei negativer Entscheidung bleibt das PM gesperrt, bis die Gründe für die Sperrung unter Durchführungsverantwortung des KAV beseitigt sind. Danach beantragt der KAV die Aufhebung der Sperrung des PM erneut bei QW. In begründeten Ausnahmefällen kann QW mit dem Formblatt QS-Nr. FB514.xx auch eine zeitlich befristete oder für einen bestimmten Zweck bestimmte Sonderfreigabe oder falls das PM mehrere Funktionen erfüllt, eine Teilfreigabe für eine bzw. einzelne Funktionen, erteilen. Sonder- und Teilfreigabe werden von QW in der PMK dokumentiert. Die Freigabeplakette erhält dann im Falle einer Sonderfreigabe die zusätzliche Kennzeichnung „SF“ und bei einer Teilfreigabe die Kennzeichnung „TF“ (siehe Anlage 3).

Status	Bezeichnung	Kriterium	Bemerkung
0	IMT-Standard	Alle Toleranzen werden eingehalten Externe Kalibrierung mit A-PM	Betrifft B-PM
1	frei einsatzfähig	Alle Toleranzen werden eingehalten Externe oder interne Kalibrierung mit B-PM	Betrifft C- und C*-PM
2	bedingt einsatzfähig	Mindestens ein Toleranzwert wird überschritten	Betrifft C- und C*-PM Freigabeplakette mit "TF"
3	gesperrt (vorübergehend)	Wartungs- und/oder Kalibrierintervall ist überschritten Auftreten eines Funktionsfehlers Ein Toleranzwert wird überschritten	Betrifft B-, C-, C*- und D-PM
4	nicht kalibriert	Es findet nur eine Wartung, jedoch keine Kalibrierung statt	Betrifft B-PM
5	dauerhaft gesperrt	PM kann nicht instandgesetzt werden PM wird nicht weiter verwendet	Betrifft B-, C-, C*- und D-PM

Tabelle 1: Prüfmittelstatus

Mitgeltende Unterlagen

Anlagen

Anlage 1
Freigabe: Basisaufkleber für FM mit FM-Nr. sowie Basisaufkleber für PM mit PM-Nr. und Prüfmittelklasse. Freigabeplaketten mit Wartungs- und Kalibrierzeitpunkt und Unterschrift von QW

Anlage 2
Sperrung: Basisaufkleber für FM und PM wie zuvor, Plakette mit dem Status „Gesperrt“, dem Namen des sperrenden FMV/PMV und dem Sperrdatum

Anlage 3
Freigabeplakette für Sonder- und Teilfreigabe mit Sonder- bzw. Teilfreigabezeitpunkt und Unterschrift von QW

Anlage 4
Ablaufstruktur der Instandhaltung (Wartung, Inspektion und Instandsetzung) für die FM und PM am IMT

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